常山药业创新药艾本那肽三期临床试验成功

2023-09-20 10:17 证券日报阅读 (59966) 扫描到手机

    本报记者 张晓玉

    9月19日,常山药业正式官宣其原研1.1类创新药艾本那肽三期临床试验成功,距离申报上市更进一步。这是常山药业创新药研发的重大进展。

    常山药业相关负责人对记者表示:“艾本那肽是常山药业控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1.1类创新药,用于治疗2型糖尿病,在较低剂量下可以实现显著的降糖效果,给患者带来极大的便利,且低血糖发生风险较小。”

    值得关注的是,近日来,常山药业因减肥药概念而备受关注,最近7个交易日股价累计涨幅超七成。不过,常山药业上述负责人称,公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。

    研发艾本那肽十余年

    常山药业发布的公告显示,艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是利用药物亲和力偶合物(DACTM)技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物,每周注射一次。

    GLP⁃1RA是目前国外最主要的治疗糖尿病药物。GLP⁃1RA通过激活胰高血糖素样肽-1(GLP⁃1)受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。

    据常山药业相关负责人介绍,公司研发艾本那肽已十年多。公司于2012年12月份与美国ConjuChemLLC设立合资公司常山凯捷健,常山凯捷健由常山药业控股,并负责艾本那肽的临床试验及后续的市场开发。

    公开资料显示,ConjuChemLLC是由全球医生首富、美国华人首富黄馨祥创建的NantWorksLLC的全资子公司,该公司掌握具有独立知识产权的药物亲和力复合物(DACTM)及其与白蛋白预偶合(PC-DACTM)的载药技术。

    常山药业上述负责人表示,黄先生曾经创办了两家NASDAQ医药上市公司,在生物新药研发方面实力雄厚。由常山凯捷健研发的艾本那肽,于2015年3月份获得临床批件,开始进行临床试验。

    公告显示,常山凯捷健需要向国家药品监督管理局提出艾本那肽注射液注册申请,并经国家药品监督管理局审批通过、颁发药品注册证书后方可上市销售。

    暂未涉足减肥适应症开发

    提到GLP⁃1,很多人就会联想到“减肥神药”司美格鲁肽。因司美格鲁肽的持续火爆,近期二级市场上也兴起了“减肥药”概念,包括常山药业在内的多家上市公司被纳入减肥药概念股。

    截至9月19日收盘,常山药业涨13.69%,当日翰宇药业、昊帆生物、通化东宝等均有不同程度涨幅。东方财富Choice数据显示,近7个交易日,常山药业累计涨幅达77.7%。

    根据智慧芽全球新药情报库检索数据显示,截至2023年8月份,共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目,中国企业有43个临床试验,占比约40%。

    添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹在接受《证券日报》记者采访时表示:“中国糖尿病成人患者约1.4亿,90%是2型糖尿病,长效GLP⁃1药物因为效果好、使用便利和低血糖风险小,在国内的降糖药市场规模也在快速增长。同时,减重、NASH、心脏受益等新适应症的不断发现,使GLP⁃1药物的市场更加广阔。当前GLP-1类药物的火爆,有利于提升相关上市公司的关注度,促使其向创新药研发方向转型,中长期来看有利于丰富公司产品布局,提高整体盈利能力和抗风险能力。”

    不过,常山药业向记者表示,艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病,不涉及肥胖适应症,目前尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。