海氏海诺召回1200盒排卵试纸，因“临界值”指标检测不合格

半岛网4月2日讯 3月25日，山东省药品监督管理局发布一则召回公告，海氏海诺健康科技股份有限公司主动召回1200盒促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法），规格为条型10人份/盒。

公告中，海氏海诺健康科技股份有限公司报告称，由于公司生产的批号为 240202 的促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）（规格、型号：条型10人份/盒）监督抽查检验不合格，海氏海诺健康科技股份有限公司对其生产的促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）（医疗器械注册证号：鲁械注准 20162400570）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

《医疗器械召回事件报告表》中显示，此次召回的试纸生产企业名称为青岛海诺生物工程有限公司，产品的适用范围为用于体外定性检测妇女尿液中的促黄体生成素(LH)。召回原因为2026年1月21日，公司接收到山东省药品监督管理局区域检查第二分局工作人员送达的省监督抽查检验报告一份(报告编号：SJ25140351)。报告提示该批次产品“临界值”指标检测结果不合格。依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》的相关要求并结合该公司该批次产品留样检测情况，公司决定提出复检申请并对该批次可能存在缺陷的产品实施主动召回。

关于对召回试纸的召回要求和处理方式，海氏海诺健康科技股份有限公司表示将向医疗器械经销商发送医疗器械召回通知函，停止经营或使用存在缺陷的本批次产品，并退回未销售及使用的产品。受影响产品退回后将会被统一隔离在该公司仓库，根据最终处置决定进行相应处理。已使用产品，无需采取进一步措施。

据悉，促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）是一种用于检测女性尿液中促黄体生成素水平的自测工具，主要帮助使用者预测排卵时间，常用于女性备孕期间的排卵监测。