又一款几乎家家都有的“明星药”孕妇婴幼儿禁用

　　牛黄解毒片在很多人心中是家庭中常备的“祛火药”，很多人是牙龈肿痛来几片、口舌生疮来几片、脸上长痘痘再来几片…… 近日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书，写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

　　公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。
　　记者注意到，此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”，禁忌项并不统一，有药品列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。
　　按照国家药监局要求，牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订：
一、警示语应包括
　　本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
二、【不良反应】项应包括
　　上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
　　消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
　　精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
　　免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
　　心血管系统：心悸等。
　　呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
　　泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
　　此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三、【禁忌】项应包括
　　1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。
　　2. 婴幼儿禁用。
　　3. 对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括
　　1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
　　2. 本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
　　3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
　　4. 严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
　　5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
　　6. 用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
　　国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。