需冷藏贮存运输的医用试剂竟未使用冷库,​青岛康尔健医疗器械有限公司被处罚

半岛网7月15日讯   据青岛市行政处罚与行政强制信息公示平台显示，青岛康尔健医疗器械有限公司因未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，被平度市市场监督管理局处罚。

据了解，2022年4月24日，平度市市场监督管理局执法人员对位于平度市海尔路142号的青岛康尔健医疗器械有限公司进行监督检查时，发现冷库外温湿度显示屏没有数据显示，该公司现场提供不出近2年内的冷库的温湿度数据记录，且经营需要冷链运输、贮存的医疗器械体外诊断试剂不能提供贮存时的温度数据。当事人涉嫌未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

该案于2022年4月25日立案调查。调查过程中，执法人员对当事人的法定代表人李增青进行了询问。在调查中过程中，当事人承认需冷藏的医疗器械体外诊断试剂贮存温度不符合说明书和标签标示要求，当事人需冷藏的医疗器械体外诊断试剂验收和发货装箱时也不在冷藏环境中进行。 在2022年6月6日，当事人向我局提供了冷链医疗器械储存温湿度数据的照片和整改报告。当事人对其未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的违法行为在案件调查终结前已进行了整改。

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月国家市场监督管理总局令第53号））第七十七条规定：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第十五条第二款：车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。第四十二条第三款：医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”之规定，参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号7从轻裁量基准“1万元以上2.2万元以下罚款”。

综上，平度市市场监督管理局于2022年7月12日，对青岛康尔健医疗器械有限公司下达平市监药处罚〔2022〕22134号处罚决定书，责令当事人改正违法行为，并处罚款人民币贰万贰仟元整（￥22000元）。

半岛网记者