医保目录调整 国内创新药焦点在哪?

2022-09-21 08:46 21世纪经济报道阅读 (279940) 扫描到手机

  近日,2022国家医药目录调整迎来关键节点。随着申报药品名单正式落定,国内外药企的产品卡位情况浮出水面。

  那么,今年医保国谈有何看点?作为医保目录动态调整聚焦的重点,国产创新药、罕见病用药以及中成药又有哪些重磅产品?与此同时,历经多年的“灵魂砍价”,国家医保谈判又出现了哪些变化与趋势?

  为了深入聚焦医保谈判,本报特策划推出了本专题,期待能给大家带来更多思考。

  在医保目录动态调整机制下,新上市的创新药进入医保的步伐不断加快。9月17日,国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》(下称“名单”),共343种药品正式通过形式审查。与9月6日发布的344个药品公示名单相比,减少了一个目录外西药:甲硝维参阴道膨胀栓。

  目录外药品主要指从未参加过谈判的药品,据行业媒体梳理发现,在目录外药品里,183个西药中独家产品为143个,占比约78%,15个中成药中独家产品为14个,占比约93.3%。随着越来越多的独家产品有望通过谈判进入医保,这对广大患者来说是一大福音。

  此前,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时指出,“此次医保谈判入口门槛对于创新药来说有所放宽,医保愿意给予创新药更多的准入机会。如此也意味着以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求,具备有效性、安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中,符合中国国情,实现以量换价这一目标。”金春林说。

       高价药纳入医保可能性有多大?

  每年的国家医保药品目录调整,都堪称医药行业的年度大戏,引发社会广泛关注。

  从入围企业产品数量来看,诺华制药有14款药品,成为本届医保谈判申报药品最多的企业。辉瑞紧随其后有11个药品入围。而本土药企中,恒瑞医药有10款产品将参与医保谈判。

  从产品影响力来看,此次国内第二款的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液无疑成为最大的亮点,该药在2021年9月获批上市,将首次参加医保谈判。从市场信息来看,瑞基奥仑赛注射液高达129万元/针,高于国内首款获批的CAR-T产品——120万元/针的阿基仑赛注射液。

  高价药物进医保问题一直备受关注,其最终能否进入医保目录还须拭目以待。

  “CAR-T这类产品被纳入医保目录的可能性极低,毕竟,在商业化还未成熟覆盖、适应症患者人数较低的情况下,想要让百万级产品实现大幅降价基本上是一件很难的事情。”有药企高管对21世纪经济报道记者指出。据介绍,CAR-T产品目前市场渗透率低,可及性差。

  根据国家医保局的口径,一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查,仅表示经初步审核该药品符合申报条件,获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录,还要接受包括经济性等方面的严格评审,独家药品还要经过价格谈判,谈判成功的才能进入目录。

       国产PD-1竞争加剧进口产品缺席

  除了CAR-T,此次PD-1的内卷也在继续。

  截至目前,国内已获批上市14款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗,其中PD-1单抗10款(8款国产、2款进口)、PD-L1单抗4款(2款国产、2款进口)、PD-1+CTLA-4双抗1款(国产)。

  与2021年相比,今年名单中新增了复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液。此外,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也在名单中。

  相比之下,进口PD-1产品包括“K”药、“O”药均缺席本次医保谈判。不过,据IQVIA数据,在目前的PD-1/L1抑制剂市场竞争格局中,领先品牌的地位仍然在很大程度上受到市场进入顺序的影响。在最具全球竞争力的PD-1抑制剂中,早期进入者Opdivo(O药)和Keytruda(K药)在2021年仍然占据全球检查点抑制剂市场份额的80%。其中,据默沙东财报显示,上半年“K”药销售额高达100.61亿美元,同比增长30%。

  在老牌PD-1布局者不断加速适应症拓展之际,后入局者也在加速进行商业化布局。此次新增的企业复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪、康方生物究竟能否实现“以量换价”也成为业内关注的焦点。

       医保为更多国产创新药打开大门

  对医保局来说,将更多临床急需用药纳入医保将有效改善医保药品结构,提升用药质量成为主要目标。对于药企来说,中国人口基数较大,价格降低无疑将增加药品销售量,减少仿制药的市场冲击,扩大市场份额成为主导方向。

  除了上述品种,此次名单上还有诸多国产重磅创新药入围。如达尔西利于2021年12月获批上市,是国产首款CDK4/6抑制剂,由恒瑞医药自主研发;瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的二代AR拮抗剂,于2022年6月获批上市,在国内二代AR拮抗剂创新药中,该产品为首款获批上市产品。亚盛医药的奥雷巴替尼,于2021年11月获批上市,是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂,用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。

  此外,还有国内首款埃博霉素类1类新药成都华昊中天药业优替德隆注射液、微芯生物PPAR抑制剂西格列他钠片等。

  同时,还有一些国产明星药物因新增适应症谈判也出现在名单中,如首款国产ADC产品维迪西妥单抗、国内首款也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂恩沙替尼。

  另有不愿具名药企高管在接受21世纪经济报道采访时指出,通过国家医保谈判给予更多创新药医保的准入,让很多创新药可以快速放量,迅速造福于患者。不过,任何时候我们都需要客观看待,并不是说创新药价格越低越好,价格越低意味着创新能力可能会被扼杀,未来在某些领域,企业就缺乏研发能力和资金动力进行创新投入。“把价格控制在我们医保认为的合理范围内,在创新行业里拥有话语权,更为关键。”该高管认为,从国家战略的角度上来讲,多部门肯定会有一个协调机制,在通过医保谈判实现创新药物降价的同时,推动行业可持续性发展将成为重要方向。

  “当然,在诸多变局之下,传统商业模式将难以为继,眼下的创新药企将面临诸多挑战,特别是在临床需求不断变化的情况下,产品价值将被重塑,尤其是在集采、医保谈判下,产品价格显著下降的情况下,渠道毛利空间会大幅收窄,为了更好地应对随时而来的挑战,企业也需要从渠道优化、商业布局、销售能力优化等多方面进行调整。”该高管强调。