高密医疗器械诚信守法经营告知书
2026-05-29 09:15
高密市场监管阅读 (8720) 扫描到手机
尊敬的医疗器械经营者：
我们诚恳地期望您
认真组织企业员工学习贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，熟悉国家对医疗器械经营行为的相关规定，强化医疗器械质量第一责任人意识，严格依法依规经营。同时，按照上述法规要求建立健全医疗器械质量管理制度，配备符合规范要求的人员和设施设备，完善进货查验、库房管理及产品销售等质量记录，严防不合格医疗器械流入市场。
我们热切地盼望您
持续保持与我们的沟通和联系，方便我们更好地为您服务。无论您的经营条件发生何种变化，应当及时联系我们为您办理经营变更；无论您因何原因不再经营，应当及时联系我们为您办理注销手续。
我们真诚地希望您
如果接到我们监管人员的电话，请积极配合我们的监督检查。现场检查是我们监督检查工作的重要组成部分，检查的过程可以帮助您发现目前存在的问题和隐患，提升企业医疗器械质量管理水平，增强医疗器械质量安全保障能力。
我们郑重地提醒您
您的企业已经录入国家企业信用信息公示系统，如果发生以下情况，我们可将企业列入经营异常名录直至公告取消医疗器械经营备案：
1.初次检查发现实际经营状况与申报材料严重不符；
2.日常监管发现有严重违法违规行为；
3.对监管人员提出的现场检查要求连续借故逃避检查；
4.对监管人员提出的问题不能及时整改到位或拒不整改；
5.通过申请备案时登记的经营场所无法与企业取得联系；
6.未按要求及时报送《质量管理自查报告》等相关材料。
请您定期对公司经营行为进行自查自纠，保持企业经营活动持续符合法规要求，避免因上述情况影响企业相关业务的正常开展。
来源：高密市场监管
