三个月内同一品种两次踩雷：山东北大高科华泰制药盐酸胺碘酮注射液再遭国家药监局点名

曾被取消国家集采中选资格的山东北大高科华泰制药有限公司（以下简称“华泰制药”），再度因药品质量问题被国家药监部门通报。近日，国家药品监督管理局发布2026年第30号通告，公布37批次不符合规定药品抽检结果，华泰制药生产的一批次盐酸胺碘酮注射液抽检不合格，不合格项目涵盖有关物质、碘化物、含量测定三项核心指标。这也是该企业同一主力品种，在三个月内第二次被国家层面公开点名。这家深耕蓬莱的老牌药企，在实控人江华、董事长陈荣的执掌下，目前正遭遇药监、税务、市监、司法多维度监管核查，经营风险集中爆发。

最新通报：急救救命药抽检三项指标不合格

2026年9月4日，国家药监局正式发布药品抽检不合格通告。经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为华泰制药生产的盐酸胺碘酮注射液（批号：251204103，规格：3ml:150mg）抽检结果不符合规定，该不合格样品抽样源头为河北医科大学第四医院，不合格项目包含有关物质、碘化物、含量测定。

公开资料显示，盐酸胺碘酮注射液为医保甲类药品，是临床救治严重心律失常的核心急救药物，属于刚需“救命药”，临床应用广泛、用药安全性要求极高。针对本次抽检不合格问题，国家药监局已依法部署风险管控工作，要求相关单位立即暂停涉事药品的销售与使用、启动产品召回程序，并责成属地省级药监部门依据《中华人民共和国药品管理法》立案查处，后续将依法公开最终查处结果。

回溯前科：三月前因严重缺陷被逐出集采，禁入18个月

本次质量抽检翻车，是该企业短期内第二次触碰药品监管红线。2026年6月9日，山东省药监局药品生产监督检查结果公示，华泰制药盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重生产缺陷，整体检查结果判定为不符合规范，涉事生产线当即被责令暂停生产。

同日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式取消华泰制药该品种的第九批国家集采中选资格，并将其纳入医药采购违规名单。根据处罚规定，2026年6月9日至2027年12月8日期间，共计18个月内，该企业不得参与任何国家集采项目申报，相关药品主供区域同步启动备供企业替补流程，保障临床用药供应。

从成功中标国家集采、跻身主流采购目录，到生产线曝出重大质量缺陷被暂停生产、逐出集采名单，再到流通环节抽检再度不合格，同一品种的连续违规问题，充分暴露了华泰制药药品生产质量管控体系存在系统性、常态化漏洞，生产质控、合规管理存在根本性短板。

多重风险叠加：税务、司法、反垄断不良信息集中爆发

药品质量问题之外，近一年来华泰制药不良信息多点爆发，在税务合规、司法执行、市场竞争等多领域接连违规，经营风险持续叠加。

虚开发票涉案超520万元，三起违法事实被查实

税务稽查信息显示，华泰制药涉及三起虚开发票违法案件，价税合计涉案金额达521.5万元，相关违法事实均被税务部门查实定性。其中，2021年企业通过南宁惠杰康公司虚开45份“推广服务费”发票，价税合计390万元，烟台市税务局第一稽查局已出具《已证实虚开通知单》；2022年，企业通过南宁敏顺睿公司虚开发票14份，涉案金额110万元，被南宁市税务局第四稽查局依法认定；信用中国网站显示，2026年6月1日，沈阳鑫洪裕科技有限公司因给山东北大高科华泰制药有限公司虚开发票21.5万元，被处罚6万元。

司法执行与欠税缠身，超2420万标的被执行

企查查信息显示，2026年7月20日，华泰制药被新增列为被执行人，单次执行标的高达2420.76万元。同时，自2021年起，企业多次出现欠税记录，税务履约、资金运营持续承压。

存在反垄断违法前科，曾因操纵药品价格被罚

市场监管总局2025年公示的行政处罚案件显示，华泰制药曾依托自身产业链优势，恶意抬高盐酸罂粟碱注射液出厂价格，实施垄断涨价行为，扰乱医药市场正常价格秩序，留下重大合规违法前科。

工商登记资料显示，华泰制药当前法定代表人、董事长均为陈荣。股权穿透信息显示，华泰制药注册资本8000万元，实控人为江华。其中，太原美时康医药科技有限公司为第一大股东，持股比例50.5375%；深圳市福泰莱投资有限公司为第二大股东，持股40.9625%；深圳陶士生物科技、重庆瑞凯亿科技各持股3%，剩余股份由蓬莱市仙阁总公司等主体持有。

据悉，华泰制药成立于1992年7月23日，注册地为山东蓬莱，前身为蓬莱华泰制药有限公司。2001年，深圳中国农大科技股份有限公司（北大高科）完成对其收购与增资，企业正式更名为山东北大高科华泰制药有限公司。2019年，武汉用通医药有限公司曾筹划收购其50%股权，同年5月，太原美时康医药科技有限公司受让对应股权，成为企业控股股东。