白菜价 集采最低仅7.9元！国家药监局已累计批准14款新冠病毒抗原检测试剂产品

◥中国海关关员拍摄出口法国的新冠病毒抗原检测试剂包装盒。 　　　　　　　　　　新华社发

半岛全媒体记者　吕华

“十五分钟出结果,在家也能测病毒”……随着国家卫健委宣布在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充,抗原自测试剂成为当下“最热门”话题,社交平台上相关话题的讨论量近5亿。

消费端关注度高涨,企业端也在积极布局。目前,国家药监局已累计批准14款新冠病毒抗原检测试剂产品。获批产品涉及生物医药龙头企业热景生物、万孚生物、华大基因、东方生物、诺唯赞、万泰生物、明德生物7家A股上市公司。然而,从资本市场的表现来看,这波抗原检测试剂热似乎并没有“烧”到相关板块,最近五个交易日,新冠检测板块不涨反跌,累计跌幅6.18%。

企业迅速铺货终端

3月16日,首批获批企业诺唯赞发布公告称,其全资子公司“诺唯赞医疗”近日与“上药医疗”签订《经销合同》,“上药医疗”计划向“诺唯赞医疗”采购合计2.15亿元(含税)的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,上述采购金额超过公司最近一个会计年度经审计营业成本的50%。

公开资料显示,诺维赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业,依托于自主建立的关键共性技术平台,先后进入生物试剂、体外诊断业务领域,并正在进行抗体药物的研发。

“目前,公司在积极拓宽各种销售渠道,线上已经跟美年健康、京东健康、九州通、高济医疗等多家平台建立了合作关系,线下也在跟各地大药房进行沟通。”就抗原检测试剂的销售渠道,另一个获批企业热景生物向半岛全媒体记者介绍。“我们公司正在加班加点进行生产。”热景生物方面表示,目前公司生产经营正常,正按照订单计划积极有序实施中。

深圳基因生命科学前沿机构华大基因也在获批名单之列,虽然深圳疫情防控形势严峻,但是华大基因的生产经营仍正常运转。华大基因方面表示,目前公司已与国药控股全球采购与供应链服务中心等8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议,涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。

目前,在好药师大药房小程序、支付宝、美团等相关平台,已经能购买到热景生物抗原检测现货产品,价格为24.8元/人份,诺唯赞、万孚生物产品均可限量预售。

未来有望“白菜价”

14位头部玩家已入局,未来市场竞争激烈与否,在于准入门槛的高低,而目前看来,抗原检测试剂的生产壁垒并不高。

“生产抗原检测试剂在技术上并没有很高的壁垒,我们公司在2020年时就已经能够生产符合出口标准的抗原检测相关产品了。”青岛君研生物科技有限公司董事长姜文彬向半岛全媒体记者解释,国内许可证的获取才是挡在企业面前那座“大山”,“国家批准的壁垒主要在注册绿色通道的排期上,这方面需要大量的人力去做临床实验,注册周期会很长。”

按照姜文彬的逻辑,对于已经获得了国家批准的企业而言,单纯在生产方面的核心竞争力其实并没有很高。他表示,“国内抗原自检试剂主要由生物原料、NC膜(硝酸纤维素膜)、塑料件和人工四部分组成,唯一‘卡脖子’的关键在NC膜上,目前主要国产NC膜只能用在早孕这类对准确度要求不高的检测上。而在这方面对于企业的要求,或许只有资金充足。”

“技术含量不高,便很难形成市场垄断。”姜文彬表示,随着后期企业产能的扩张提速,抗原检测试剂盒有望迎来“白菜价”。

随着各地集采的进行,也会对抗原检测产品的价格造成新影响。3月16日,山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果,五家中选企业平均降价高达74.7%,最低价仅为7.9元/人份。

此前,业内预测我国新冠抗原检测市场将达千亿元规模,但随着疫情的有效控制,抗原检测产品的需求量并不达预期。

3月15日下午,国务院联防联控机制举行的新闻发布会上,国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示,抗原检测和核酸检测特异性不同,抗原检测做得好的试剂可以达到99%,但是核酸检测能达到100%,因此抗原检测不能代替核酸检测。

出海业务弹性大

值得一提的是,海外疫情的持续蔓延,将会为抗原检测产品提供很大的市场。

“海外的抗原检测产品获批较早,这方面的市场已经比较成熟了。”姜文彬表示,从2020年开始,君研生物的抗原检测试剂就广泛出口意大利、法国、西班牙、泰国、越南等地,每年销量稳定在几百万人份左右。

据了解,新冠病毒的检测主要分为分子检测和抗原检测,分子检测需要在具备资格并配备相应仪器的专业实验室内完成,且出结果时间长,面对比较严峻的疫情形势时,检测能力往往捉襟见肘。因此为了加快企业复工、学校复学,减轻疫情对经济的压力,海外开始积极推广检测速度快、操作简单的抗原检测试剂,尤其是居家自测,现已成为海外检测能力的主要支撑。

2021年初,热景生物研发的新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)和新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(唾液)两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品,较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证,应用于德国当地防疫需求,导致上半年公司的外贸订单爆发式增长。

2021年下半年,热景生物研发的新型冠状病毒抗原自测产品又先后获得欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案,第四季度受全球新冠病毒德尔塔和奥密克戎变异影响,海外新冠抗原检测产品收入大幅增长。

“从去年3月到今年3月,我们在全球范围内大概提供了7亿人份的抗原检测试剂,主要供给当地的经销商和线下大药房。”热景生物向半岛全媒体记者表示,目前,企业的抗原检测产品已获得海外市场的普遍认可,在德国、法国、意大利、英国、越南、文莱等30多个国家上市。