国内首个！海大研发抗肿瘤新药进入临床试验

12月20日，由青岛海洋生物医药研究院（下称“研究院”）、中国海洋大学、正大制药（青岛）有限公司（下称“正大制药”）联合开发的免疫抗肿瘤候选新药“注射用BG136”（下称BG136）通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》，即可启动临床实验，成为国内首个进入临床试验的抗肿瘤海洋药物，标志着“蓝色药库”开发进入了新的发展阶段。

据BG136的研发团队介绍，该药物是以极地海藻为原料获得的一种结构新颖、活性独特且拥有自主知识产权的海洋糖类化合物，拟应用于晚期实体瘤患者的治疗。该项目研究历经10余年，在原料药和制剂的生产工艺、质量标准以及相关物质等药学方面进行了系统深入研究，奠定了开发的物质基础。

在此基础上，围绕免疫抗肿瘤作用及作用机制进行了深入的研究，系统反映了该药物作用的特点和优势。研究表明，BG136通过与免疫细胞表面糖受体结合，靶向激活机体先天免疫系统功能，进而发挥抗肿瘤作用。BG136不仅在抑制肿瘤生长、抗肿瘤转移方面具有明显的效果，而且具有减少放化疗药物引起白细胞和血小板数量下降这一副作用的特点，特别是对免疫检查点类药物（PD-1/PD-L1抑制剂）不敏感的“冷肿瘤”效果显著。

中国工程院院士、“蓝色药库”开发计划倡导者管华诗指出：新药研发存在周期长、投入大、风险高等诸多特点，海洋药用生物资源具有资源丰富、结构新颖、成药性良好、开发潜力大等特点，近年来海洋药物开发工作得到了社会各界的高度关注，我国“蓝色药库”开发不断实现新的突破。BG136是“蓝色药库”的重点项目之一，获准进入临床试验是“政产学研金服用”协同推进的结果，不仅初步形成了中国特色海洋生物医药研发技术体系，也在破解海洋科技成果转化难方面发挥了一定的示范作用，向着实现“蓝色药库共同梦想”的目标迈出了坚实步伐。

据研究院首席科学家、中国海洋大学医药学院于广利教授介绍：BG136项目的基础研究始于2004年的国家自然科学基金。十年磨一剑，2015年，BG136项目在研究院正式立项进行成果转化。七年不懈地系统临床前研究，保证了BG136原料药及其制剂制备工艺的稳定性、质量的可控性、产品的有效性与安全性。期间，BG136得到了国家科技部、自然资源部各类科技创新计划的资助以及国家药品监督管理局的专业指导，也得到了山东省、青岛市各级党委政府、青岛海洋科学与技术试点国家实验室的鼎力支持。研究团队通过采用科学的技术方法和系统的研究策略，完成了规范完整的新药临床前研究，奠定了临床试验的基础。

正大制药总裁王明刚介绍：肿瘤免疫疗法是目前备受关注的安全治疗措施之一，对比国际同类药物，BG136的质量稳定性、安全性更优，免疫抗肿瘤活性更强。该项目为产学研融合发展探索了新的路径，为各方今后在海洋生物医药领域开展更为深度的合作开新局、起好步。

中国海洋大学是我国最早从事海洋药物研发的教学科研单位之一。学校的海洋药物学科历经40余年积淀发展，形成了特色鲜明的人才培养和科学研究体系，产出了一系列具有国际影响力的标志性成果。

研究院是学校在国家海洋药物工程技术研究中心和医药学院的基础上创办的、以新产品新技术研发为显著特色的新型研发机构，是对海洋药物学科成果转化和创新发展的有力支撑，是学校服务社会的前沿阵地。

2018年，学校会同研究院、青岛海洋科学与技术试点国家实验室共同推出了“蓝色药库”开发计划，高效发挥了研究院贯通海洋生物医药学科链、人才链、创新链、产业链的关键作用，为构建多维协同创新生态，驱动海洋生物医药产业高质量发展发挥了示范作用。

BG136获临床准入，是继PSS、GV-971之后，我国“蓝色药库”开发的又一实质进展，随着临床研究的深入开展，越来越明确的药效和作用机制被阐明，该品种有望为广大癌症患者带来福音。