网红鼻炎贴乱象调查：多款产品医械资质存疑，山东煜和堂被立案

据新京报报道，8月25日，调查发现，蓓舒宁、真不二、宫武制药、德宜生、张世密方等5款热销鼻炎贴产品暗藏诸多问题，包括医疗器械证号张冠李戴、备案信息查无踪迹、普通日用品冒用医械资质、保健贴违规宣传治病疗效等。

其中，德宜生穴位贴敷治疗贴注册人为山东煜和堂药业有限公司，其注册适用范围仅为穴位刺激，但商家宣传中涉及鼻炎、腺样体肥大等治疗内容，并使用真人案例佐证疗效。山东省菏泽市单县市场监督管理局已对该公司立案。

根据记者调查，海益欧医疗器械专营店的德宜生穴位贴敷治疗贴，外包装标示“慢性鼻炎”等字样。在随产品赠送的使用说明（鼻炎贴小贴士）中还有关于鼻炎、鼻窦炎、额窦炎、鼻甲肥大以及腺样体肥大的治疗方法、原理、注意事项等内容，并说明鼻炎贴“具有解表散寒、清热解毒、活血通络、消肿排脓、宣通鼻窍的功效”，并公开展示了“店主女儿”的自用视频、鼻甲肥大患者康复对比买家秀等个体主观体验。

记者核查发现，这款治疗贴注册证号为鲁械注准20152200312，注册人为山东煜和堂药业有限公司，为二类医疗器械。注册信息显示，该产品的适用范围为针对人体特定穴位，对中医穴位起刺激作用，并不包括鼻炎。产品成分包括远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸，不包括商家所附说明中提及的辛夷、白芷、蒲公英、苍耳、鹅不食草、薄荷等。

《中华人民共和国广告法》第十六条规定，医疗器械广告内容需与获批的说明书一致，不得超出注册证书、说明书范围修改适用范围（适应症）。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 第六条规定，医疗器械广告涉及适用范围的内容，不得超出注册/备案凭证、产品说明书的范围。莫冬雪认为，商家在广告宣传中修改适应症涉嫌违反上述条款。

另外，德宜生穴位贴敷治疗贴属于医疗器械，依据《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第四项，医疗器械广告禁止利用广告代言人作推荐、证明，商家使用真人反馈、店主自用案例、真人对比画面佐证疗效，属于法条直接禁止的利用主体作医疗效果证明的行为。

其他涉事企业还包括浙江苏胡网络科技有限公司（真不二鼻通贴品牌方）、贵州盛世泰合医药科技有限公司（生产企业）、医圣实业（镇平县）有限公司及经销商长沙佰仕药业有限公司（宫武制药腺样体贴）、洛阳马寺源中医药研究院有限公司（张世密方鼻炎贴）等。相关企业暂未回应。

来源：经济导报官方微博