高密市市场监管局高质量推进医疗器械不良事件监测

2024-08-09 13:47 大众报业·半岛网阅读 (80882) 扫描到手机

今年以来，市场监管局围绕医疗器械产品上市后的风险监测，全面提升风险预警和处置能力。截至目前，全市共上报医疗器械不良事件358份，完成年度考核目标的58.4%。

一、抓考核促提升

加强与市卫健局协调沟通，督促各医疗机构进一步完善相关药械监测工作制度，成立院内监测联络小组，将工作目标层层分解落实，确保监测工作落到实处。对全市工作开展情况定期晾晒，实行月反馈、季通报、年考核，确保报告情况实时督查、督查结果实时反馈。

二、抓培训促落实

开展法规宣贯培训，强化哨点医院主体责任意识，积极组织哨点医院参加省、市局医疗器械不良事件监测业务培训，通过面对面现场指导、微信群答疑等方式，讲解医疗器械不良事件的填报方法、上报要求、注意事项，提高监测人员业务能力，进一步提升全市医疗器械不良事件监测水平。

三、抓质量促质效

第一时间对退回报告开展针对性指导，要求在3个工作日完成整改。督促医疗器械注册人、备案人及时对获知的医疗器械不良事件进行调查、分析和再评价，并在规定时间内完成。

下一步，市场监管局将积极探索管理方式创新，持续推进医疗器械不良事件监测体系建设，不断提升医疗器械不良事件监测水平，为我市医疗器械产业高质量发展贡献力量。