高密市市场监管局高质量推进医疗器械不良事件监测
2024-08-09 13:47
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今年以来,市场监管局围绕医疗器械产品上市后的风险监测,全面提升风险预警和处置能力。截至目前,全市共上报医疗器械不良事件358份,完成年度考核目标的58.4%。
一、抓考核促提升
加强与市卫健局协调沟通,督促各医疗机构进一步完善相关药械监测工作制度,成立院内监测联络小组,将工作目标层层分解落实,确保监测工作落到实处。对全市工作开展情况定期晾晒,实行月反馈、季通报、年考核,确保报告情况实时督查、督查结果实时反馈。
二、抓培训促落实
开展法规宣贯培训,强化哨点医院主体责任意识,积极组织哨点医院参加省、市局医疗器械不良事件监测业务培训,通过面对面现场指导、微信群答疑等方式,讲解医疗器械不良事件的填报方法、上报要求、注意事项,提高监测人员业务能力,进一步提升全市医疗器械不良事件监测水平。
三、抓质量促质效
第一时间对退回报告开展针对性指导,要求在3个工作日完成整改。督促医疗器械注册人、备案人及时对获知的医疗器械不良事件进行调查、分析和再评价,并在规定时间内完成。
下一步,市场监管局将积极探索管理方式创新,持续推进医疗器械不良事件监测体系建设,不断提升医疗器械不良事件监测水平,为我市医疗器械产业高质量发展贡献力量。