青岛查处药品医疗器械违法397起 罚没款1220余万元

2015-01-30 16:28   来源: 半岛网 手机看新闻 半岛网 半岛都市报

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  半岛网1月30日消息  2015年末全市药品生产企业必须按照新版《药品生产质量管理规范》规定组织生产;在全省率先推行药品连锁企业远程审方模式,目前在24家连锁企业试点推行;拟在全市二级以上医疗机构中联合开展“规范化药房”创建工作……今天,从发布会上获悉,2014年,市食品药品监管局紧紧围绕创建全国食品药品最安全城市的目标,严把药品生产、经营、使用、医疗器械四道关口,维护人民群众用药安全。

  2015年底完成全市药品生产企业认证

  2014年,市食品药品监管局先后开展了中药饮片专项整治、医疗器械“五整治”等专项整治行动,严厉查处药品和医疗器械违法犯罪行为。截至年底,全系统共立案397起,罚没款1220余万元。针对某医疗机构中药饮片不合格的问题,沿进货渠道顺藤摸瓜、往上追溯,到安徽亳州办案,倒逼外地供货商加强质量监管。

  按照“一个条件、四个100”的要求,严格全市药品生产企业监管。“一个条件”,即2015年末全市药品生产企业必须按新版《药品生产质量管理规范》(GMP)规定组织生产。截至目前,全市在产28家药品生产企业中有18家通过了新版GMP认证,这项工作拟于2015年底前全部完成。“四个100”,即药品生产企业网格化监管责任落实达到100;出厂前药品制剂合格率达到100;生产药品所使用的原料100来源于有合法证照的企业;所有药品原料100检验合格后才投入生产。通过严格监管,今年药品检验机构对青岛药品生产单位评价性抽验的合格率达到100;医院制剂评价性抽验合格率达到100;青岛地产品种基本药物实现了全覆盖抽验,已连续三年抽验合格率达到100,打造了“青岛药、放心药”品牌群体。

  24家连锁企业试点远程审方

  针对全市4000多家药店、数量过多过滥的问题,组织开展了清理整顿行动,对765家规模小、管理差、经营不善的零售药店注销了许可证,全市药店数量比2013年底减少了16,连锁率由51.2提高到54.7,列全省最高。针对执业药师不够的问题,在全省率先推行了药品连锁企业远程审方模式,由一个执业药师负责五家门店,对处方实施电子扫描传输、执业药师审核指纹确认后返回,并提供顾客与执业药师视频交流、提供实时药事咨询和药学服务,目前已在24家连锁企业试点推行。

  2014年,青岛开展了医疗机构中药制剂标准提高工作。在全省率先完成第1批医疗机构中药制剂标准提高工作,涉及青岛10家医疗机构53个制剂品种。严格药品和医疗机构制剂批准文号管理。对年内到期的14家医疗机构的212个制剂品种再注册工作进行部署,淘汰20余个不符合再注册要求的制剂品种,提高了医疗机构制剂质量。与卫生部门积极协调,拟在全市二级以上医疗机构中联合开展“规范化药房”创建工作,推动医疗机构药品质量管理规范化进行。

  对医疗器械生产企业分级评定

  2014年,青岛对全市医疗器械生产企业开展了A、B、C分级评定工作,对C级企业加大监督检查次数和力度,目前全市A级企业65家、B级企业50家、C级企业7家。强化重点目录产品监管,调整并确定青岛重点监管生产企业12家,除2家停产未组织生产以外,对其他10家在产企业组织了不打招呼的飞行检查。对质量管理体系缺陷较多的青岛纽巴依欧光学制造公司、青岛永盛医用高分子器材公司责令限期整改,并由区市跟踪检查,督促落实。

  目前,青岛药品生产企业、药品批发企业已经全部入网,药品零售企业已入网2108家,零售药店入网率达45.82,全省最高。同时,还积极开展家庭过期药品回收,在全市各个区市设立了218个药店作为家庭过期药品回收点,统一制作了标牌和回收箱,形成了方便快捷、运行有效、合理规范的家庭过期药品回收服务网络。

  文/孙贴静

   [编辑: 董芳]


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