北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”3日获得由国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。
国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。在有效性方面，该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%至98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)，可用于3岁至60岁人群的预防接种。
关于疫苗的使用，张伟表示，由于短期内疫苗供应量紧缺，企业生产出的疫苗将首先保证国家收储。有关部门将制定统一的接种策略，根据疫情变化确定免疫接种人群，优先对重点人群进行接种。
北京科兴生物制品有限公司董事、总经理尹卫东透露，北京科兴的甲型H1N1流感疫苗月产量可达200万至300万人份，在今年国庆前，预计可以生产出500万人份的疫苗，以满足北京市乃至国家的储备需求。
他表示，北京科兴将流感疫苗的商品名定为“盼尔来福.1”，一方面表明该疫苗是用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别，另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。据新华社
疫苗研制仅用了87天
完成上万例受试者临床试验，疫苗安全性绝对有保证
9月 3日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。从企业6月 8日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗研制周期仅用了短短87天。
效率与质量似乎永远是一对矛盾体。对比SARS与禽流感时期的疫苗研制，我国能在如此短时间内研制出甲型H1N1流感疫苗，引发了不少人对疫苗安全性的担忧。
“这是一个中国的节奏，但这种节奏绝对建立在科学的态度和对老百姓负责的基础上。”张伟说，尽管整个疫苗研制时间大大压缩，但是疫苗研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。
中国疾病预防控制中心统一组织实施的甲型H1N1流感疫苗临床试验，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作，为专家判断疫苗的安全性与有效性提供了大量的数据支持。
国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，目前拿到药品批准文号的生产企业，仍被要求完成后续的临床实验，并对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访。
他指出，在大规模人群免疫接种后，国家食品药品监管局也将开展不良反应监测，全面跟踪并监督疫苗的质量情况。
对中国负责，也对全球负责。在不少发展中国家无力研制生产甲型H1N1流感疫苗的状况下，李国庆表示，中国是个负责任的大国，会在能力允许的条件下，帮助其他有需要的发展中国家。
“解决公共卫生问题必须秉承国际合作的理念，疫苗上市后的不良反应监测，更需要全球配合，信息共享。”李国庆说，“在公共卫生问题上，支持别人就是帮助自己。”据新华社
（来源：半岛网-半岛都市报） [编辑: 腾飞]
