近日，
胶州市食药监局对31家单体
药店进行GSP（《药品经营质量管理规范》）认证，其中11家需要在规定时间内进行整改。据了解，根据国家相关规定，到2015年底，未通过认证的药店一律不得经营。截止到目前，胶州350家药店
药企中，已有2家批发企业、4家连锁企业总部、124家连锁门店、20家单体药店通过认证。
新规旨在加强药品监管
据了解，国家食品药品监督管理局2013年6月1日起实行新修订的《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP），与原规范相比，新修订的药品GSP有较大变化，提高了对企业经营质量管理的要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管监管政策的一次较大调整。
“从2013年6月份开始，我们就开始部署认证工作，从2014年1月开始，批发及连锁总部、连锁门店开始认证，这部分由省食药监局和市食药监局来认证，从2014年10月份开始组织单体药店开始认证。”市食药监局药品监管科工作人员告诉记者。
据介绍，《药品经营质量管理规范》是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。“根据国家十二五规划，到2015年底，未通过认证的，一律不得经营。”市食药监局工作人员说。据介绍，药店药企经营必须同时具备《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》（即药品GSP）。
两家批发企业通过认证
胶州市共有药品批发企业3家，连锁企业总部6家，连锁门店223家，单体药店118家，目前已通过认证的有批发企业2家，连锁企业总部4家，连锁门店124家，单体药店20家。“胶州的三大批发企业分别是海风、海森特和海基药业有限公司，目前通过认证的是海森特和海基药业。”胶州食药监局药品监管科的工作人员介绍。
据了解，通过认证的企业的质量管理水平和规范意识大大提高，为流通市场秩序规范奠定了良好的基础，但仍有部分企业认识不到位，达不到规范要求。“下一步我们将加大对未通过认证企业的监督检查力度，淘汰落后企业，促进药品流通市场健康发展。”工作人员说。
11家药店需限期整改
据了解，新修订的药品GSP与之前比有较大变化，因此不少单体药店在认证时并未一下通过，而需要在限定时间内进行整改，整改合格后方可发证。
“这次11家单体药店，多数卡在软件管理上，新的药品GSP出来后，要求药品经营的每个环节，比如何时购进、购进具体情况、在库管理情况、销售情况等所有操作记录都要在软件中保存。”市食药监局药品监管科的工作人员说。据介绍，这11家单体药店需要在限定时间内进行整改，如果还未通过，需要重新提交申请进行补审，而补审机会只有一次。“补审的时候还有个限期整改，再通不过就没有办法了。”
据介绍，此次修订强化了药品从购进、储存到销售的全过程管理。从本质上讲，规范与其他行业的各种质量管理体系一脉相承，讲究每个环节有相应的制度，每一步操作有标准的操作规程，经营的全过程都有完整的记录，涉及企业每一个岗位、每一个员工。 本报记者 刘静 本报通讯员 王培田
（来源：半岛网-半岛都市报）
