新华社北京8月18日电 经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。
让国产药质量更好 意见明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争２０１８年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
江西南昌市食品药品监督管理局药品化妆品注册与安全监管处处长陈军玲认为，推行仿制药质量一致性评价，有助于提高药品质量安全，促进医药产业结构调整和升级，进一步增强国内医药生产企业在国际上的竞争力，最终的受惠者还是广大患者。
创新药将更快上市 记者了解到，一种创新药进入中国市场往往会比国外上市晚三五年。谈到原因，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。此外，由于每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，进入我们国家的创新药品还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据。不仅是进口新药上市慢，国产新药也存在同样问题。
为了让公众尽早使用上新药，意见提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。“说到底，就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，缩短它的排队时间，让其能够尽早地开展研究。”吴浈说。
从注册环节限药价 瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒２万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要８００元。
根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。据新华社
（来源：半岛网-半岛都市报） [编辑: 孙瑶瑶]
