4月23日,记者了解到,2013年全市生产的药品质量基本稳定,基本药物抽验合格率100% ,评价性抽验合格率达98.4% ,全年未发生质量安全事故。今年,按照可能出现的风险程度,市食药局将药品生产企业分为A 、B、C 、D 四个等级,并以此确定不同的检查频次。据介绍,青岛市食品药品监督管理局将建立与公安禁毒部门的沟通协作机制,实现
药物滥用报告零的突破。
据统计,去年药品整治专项行动期间,共检查涉药单位4000余家,其中药品生产企业32家、批发企业70家,抽检487批次,责令整改91家,立案9起(未涉及药品生产企业),有效规范了全市药品市场秩序 。2013年全市共上报药品不良反应报告15012例。其中,“新的”“严重”的报告2284例。加强基本药物和高风险药物质量监管,全市共有15家企业的198个品种列入新版基本药物,青岛市食品药品监督管理局落实药品生产企业基本药物全品种电子监管,实行基本药物生产企业中标情况定期报告制度,加大对基本药物和高风险药物生产企业的监管频次。
今年,岛城将以发现和控制风险为目的,全力推进实施新版药品 GMP,强化日常监管,加强药品不良反应和药物滥用监测,完善药品生产企业质量管理体系和责任体系建设,确保药品生产质量安全。岛城将加强麻精等特殊药品监管工作,杜绝流弊发生。督导基层局制定监督检查计划,组织基层局加强对麻精药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营、使用环节的监管,定期组织督导检查。加强对含麻黄碱复方制剂生产经营企业的监督检查,严防麻黄碱等原料及其复方制剂发生流弊。严格控制含特殊药品原料药购用初审,重点检查企业原料药购进、储存和安全管理情况;充分利用特殊药品监控信息网络,定期登陆对特殊药品经营企业流向进行实时监控。
建立健全药品不良反应监测体系,提高不良反应监测报告质量 ,开展药物滥用监测工作。调整药品不良反应监测工作协调领导小组和药品不良反应专家咨询委员会。定期对药品不良反应监测人员及药品生产、经营、医疗机构人员的培训。
开展药物滥用监测工作。建立与公安禁毒部门的沟通协作机制,实现药物滥用报告零的突破。出台全市药物滥用监测工作指导意见,推动药物滥用工作有序开展。组织公安干警、医疗机构、药品不良反应监测人员参加的药物滥用知识培训。
按照可能出现的风险程度,市食品药品监督管理局将药品生产企业分为A 、B、C、D 四个等级 ,并以此确定不同的检查频次,分别是A类(5家,高风险生产企业),每季度监督检查1次;B类(14家,较高风险生产企业),每半年监督检查一次;C类(4家,一般风险生产企业),每年监督检查1次;D类(7家,停产企业),每年监督检查1次。
记者 郭振亮
(来源:半岛网-城市信报) [编辑: 宋涛]