试药多采用双盲方式 试药人吃的可能是淀粉片

2012-11-05 07:20   来源: 半岛网-城市信报 手机看新闻 半岛网 半岛都市报

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C 试用的新药还有真假之分

    多数人都知道所谓试药,就是用的还没有上市的一种新药,但是你可知道,在试药过程中,试药人有可能用的还是传统药物,甚至是没有任何作用的安慰剂,只是几片淀粉片。韩伟拿出本次正在试验的新药给记者看,上面除了英文的名字,还标着三个汉字,安慰剂。“试药的方式有两种,一种是双盲的 ,就是这个药统一分给试药者,医生和患者都不知道手里拿的是新药、传统药物还是安慰剂?还有一种是单盲,医生不知道,患者知道自己用的是什么药。现在试药一般都是双盲的 ,而不管哪一种,医生都不可能知道患者用的是否是新药。”

    为什么医生不能知道谁是在用新药、谁用的安慰剂呢?“之所以使用安慰剂主要的作用就是起到一个对照的作用,使用安慰剂的一方虽然没有用药但是医生的指导和自我心理作用下,病症也可能会有所减轻。”韩伟说,尤其是呼吸哮喘的病人,试药期间医生会提醒试药者戒烟等,如果戒烟病情自然也会好转 。而且如果医生事先知道谁用的是新药、谁用安慰剂的话,也会影响医生的主观判断。

    新药要想上市,必须要经过三次试药,而上市以后,有可能还会进行第四期“试药”。

    一期是在健康人体上进行试药,看药物药性和毒性是否在正常人体可承受范围之内。看正常人体对药物是否有排斥反应,监测正常的健康人体抗体产生状况等。一期试药时试药人是冒一定风险的,因为他们本身都是健康人,所以会有一定的报酬。

    二期是在病体上进行正常剂量的试药,同第一期时一样选用小样本进行小规模试验,主要评估药物对一般情况下疾病的治疗状况。一二期目前主要在欧美地区进行,国内也有,但相对较少。

    三期试药已经经过了一期、二期的评估,其安全性已有了部分的保障。这一时期采用大样本试药,主要检测新药对不同个体是否同样有效。所以三期试药的样本需要按照人种、地域、年龄、病人体质等进行细分。目前岛城各医院主要承担的就是三期试药的任务。

    四期是药物安全性得到明确保障后上市应用,但是对于后期应用方面产生的突发状况等问题也进行监测和后续了解,主抓新药疗效、治愈情况,以备新药的继续改进和完善。文/图  记者 尚青龙 实习生 徐洁

(来源:半岛网-城市信报)

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