剩余药液检验遇难
对于为何迟迟没有鉴定结果,潍医附院药剂科给出的解释是:已开封药液无法进行检验。
记者咨询山东省食品药品监督管理局等相关机构得知,潍医附院药剂科关于“已开封药液无法检验”的说法并非没有依据。
根据《药品质量监督抽验管理规定》,在药品检验时,抽样应当“检查药品贮存条件是否符合要求”。这一规定,具体到药检部门的实际操作中,往往会要求样品须“外包装无破损且封口处完好”。
输液瓶中剩余的药液不再是原始状态,跟空气接触后可能已受到污染,因此无法进行检验。此外,国家颁布的现行药品标准均是单品种药品的检验标准,静脉滴注时药品一经混合,即为多种药品的混合物,没有法定的检验标准,药检部门也就无法就该药品是否符合规定给出结论。这就意味着,药检部门不能对患者拿来的剩余混合药品进行检验。
但是,这并不意味着输液瓶中剩余药液的安全性将无从知晓。在有药品标准的前提下,食品药品监督管理局药检部门可以对患者使用的同一厂家、同一规格、同一批号的药品进行抽样检验。
记者从赵先生家属所拍摄的视频中发现,输液瓶上所贴标签显示,赵先生当时正在输入的药液为250毫升“5%葡萄糖注射液(可立袋)”和80毫克“奥扎格雷钠粉针”。前者生产厂商为四川科伦药业股份有限公司(以下简称科伦药业)。
记者和赵先生家属电话联系到科伦药业山东代理商。对方表示,药品生产企业会对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准的不得出厂。赵先生所使用的可立袋注射液,同批次的药品仍有库存,如果赵先生要求抽样检验,科伦药业可承担检验费用。
医院辩称瓶塞碎屑同意赔偿
了解相关情况后,赵先生家属便要求潍医附院对同批次药品进行检验。没想到,潍医附院并未同意。该院药剂科一位主要负责人表示,赵先生输液瓶中的异物,只是瓶塞穿刺过程中产生的碎屑,在医院输液过程中并不鲜见,对人体健康不会产生影响。
这一说法,让赵家人很是担忧:“医院竟将这种异常现象视作平常,对患者安危冷漠以对。到底是护士操作不当导致的碎屑,还是药品本身质量有问题?都还没有鉴定,怎么就有了结果?”
11月1日,记者和赵先生家属再次联系到潍医附院药剂科,该负责人依旧表示:输液瓶中的异物是瓶塞碎屑；瓶塞无菌、无毒、无害,不会引起感染；输液管中靠近针头的地方装有终端过滤器,碎屑不会进入体内,对患者身体健康无害。
记者了解到,国家食品药品监督管理局制定的《国家药品包装容器(材料)标准》(YBB00052005)规定,允许胶塞、垫片等在穿刺后产生一定数量的落屑。
但问题的关键在于,潍医附院如何确信瓶中异物确为瓶塞落屑?对于这一问题,该药剂科负责人坦承:没有进行检验,是根据经验判断的。
由于院方目前没有提供权威证据证明异物是瓶塞落屑,赵先生的家属无法认同医院的说法。
赵先生家属认为,即使退一步讲,输液瓶中异物确为瓶塞碎屑,医院也难逃管理疏漏、操作不规范的责任。“三查七对”是临床护理工作中的一项制度:“三查”,即操作前查、操作时查、操作后查；“七对”,即对床号、姓名、药名、浓度、剂量、时间、方法。在静脉输液过程中,对不溶性微粒污染的检查和防范,一直是护理工作的重中之重,医务人员不应有所疏漏。
经过多次沟通谈判,潍医附院承认在操作上存在疏忽,决定对赵先生进行经济补偿。目前,双方正就具体补偿细节进行协商。
[编辑: 张珍珍]
