12月21日，深圳市卫人委通报，近日深圳市龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产(下称“康泰生物”)的
乙肝疫苗。目前，国家食药监总局 、广东省药监局已经下发通知，要求暂停使用康泰生物全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。据深圳龙岗区南湾人民医院有关负责人介绍，已经对该患儿进行尸检，目前尚不能确定该死亡病例与接种疫苗有关。
国家食药监总局最新通报称，近日，康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗
婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。
家属已向医院提出索赔
据报道，深圳死亡病例是一名男婴，于12月17日10时31分经“剖宫产术”出生，足月，当时体重是3150g。
深圳龙岗区南湾人民医院办公室主任杨锦民介绍，新生儿出生时外观未见明显异常，出生时一般情况好。当日10时35分、10时37分，医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15㎎ 、乙肝疫苗(深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗)10ug。
17日上午10时39分，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小，该院立即实施抢救。“在接种疫苗2至3分钟后，患儿突然出现缺氧，是有问题的迹象。”杨锦民说，患儿不见好转，情况持续恶化，当日11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。
12月18日上午，该新生儿家属对新生儿死因提出疑问，并于次日上午书面向医院提出索赔要求，怀疑死因与接种的疫苗有关。“医生说孩子哭了5到10分钟，在那之间，就是打疫苗的时间，在那之后就再也没有听到孩子的哭声了，法医说孩子的发育都很好，都很正常。”该名新生儿的父亲说，由于其妻子非常喜欢孩子，怕妻子承受不了打击，暂时还不敢告诉她孩子死亡的事情 。
杨锦民称，事件发生后，该院按常规及时上报上级主管部门，目前区、市、省疾病控制中心已经派人到医院调查。深圳市、区药监局也已经介入调查，按法定程序封存相关疫苗。“我们已经与患方协商好，在12月19日共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。一旦有检查报告，将及时通报。”
全面停用康泰乙肝疫苗
据了解，此前湖南省两名注射康泰生物疫苗后死亡的婴儿，其注射的疫苗批号分别为C201207088、C201207090。而此次在龙岗区南湾人民医院的疫苗为C201207086，目前均已经被封存。事后公司回应称，湖南发生的婴儿死亡事件为疑似偶合死亡事件。
日前，国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。
据国家食药监总局官网发布消息称，近日，康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。
在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。
21日，深圳卫人委表示，已经收到国家药监总局、国家卫计委通知，要求暂停使用深圳康泰生物制品股份公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。
接到通知后，深圳卫人委立即要求市疾控中心通知全市接种点暂停接种深圳康泰生物制品股份公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。
深圳卫人委称，由于乙肝疫苗是一类疫苗，由广东省统一采购供应，深圳市目前使用的均为深圳康泰生物制品股份公司生产的乙肝疫苗，故需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证深圳市乙肝疫苗的供应。在调拨期间，可能存在疫苗供应暂时短缺。对一般人群推迟接种乙肝疫苗，不影响乙肝疫苗的免疫效果，但对母亲乙肝表面抗原阳性的新生儿，优先保证其在出生后24小时内及时接种。
深圳药监局称原因正在调查
深圳市药监局表示，接到通知后就立即前往深圳康泰公司，要求该公司立即暂停销售在库的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品，做好在库产品数量和已销售产品流向及使用情况的统计，并及时报告。
同时，要求企业立即通知各省、市和自治区疾病预防控制中心及其他销售企业暂停使用全部批次的重组乙型肝炎疫苗，并暂停全部批次在库产品的发运。
深圳市药监局表示，还前往了深圳市疾控中心对深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗的使用情况进行了现场核查，经核查：深圳市疾控中心储存疫苗的冷库 、运输疫苗的冷链车及冷库冷链车的温度记录，均符合相关规定。
深圳市药监局已要求市疾控中心立即暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次乙肝疫苗 。经调查，深圳市具有疫苗经营资质的4家批发企业，目前均未经营康泰公司生产的乙肝疫苗。
事件原因国家有关部门正在组织专家进一步调查。
据《新快报》
1
◎追问疫苗流向为何仍未公布？
这已不是康泰公司疫苗第一次涉及死亡事故。早在11月25日，湖南就出现了一名婴儿注射乙肝疫苗后发生严重不良反应的病例，所幸患儿经过抢救转危为安；随后，湖南有两名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，死亡时间分别是12月6日和12月9日。这三名婴儿注射的乙肝疫苗均由康泰公司生产，涉及批号分别为C201207088、C201207090。
12月13日，国家食药监总局通知，暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用，当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。然而这一通知发出后仅过了4天，深圳又发生了疑似“疫苗致死”案，涉案的是康泰公司批号为C201207086的另一个批次乙肝疫苗。不少市民质疑，如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲剧很有可能避免。
此外，尽管国家食药监总局、国家卫生计生委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生产了多少，流向了何处，至今并未公布。
2
◎追问是否偶合死亡病例？
从目前情况来看，湖南两婴儿以及深圳婴儿的相关死亡原因仍在调查之中，此前深圳康泰生物制品股份公司表示，湖南两婴儿接种乙肝疫苗后死亡为疑似偶合死亡。然而，最终的官方调查结论至今没有做出。
“对于国家有关部门的相关决定，我们不便做出评论，只是希望市民更多地了解疫苗接种的常识和异常反应等，那样可能就会更加深入理解。”深圳康泰生物制品股份有限公司相关负责人表示，调查结论出来之前，他们不便对此事做过多评论和解释。目前他们已经接到国家食药监总局以及深圳市药监局等的通知要求，目前正按照要求暂停销售所有批次的乙肝疫苗。
他说，近年来疫苗接种的偶合病例以及异常反应分析也不少，国家卫生部门曾经就接种疫苗的一些热点问题做出过答复。“相关资料是这么说的，预防接种过程中的偶合症发生概率有多大呢？以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例，中国新生儿(0～28天)死亡率为10.7‰。全国每年出生儿童约为1600万，据此推算全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照中国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75% 计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。”
他表示，希望调查部门能够就相关事件尽快做出调查结论，也好给市民和社会一个交代。
◎小贴士
国产疫苗与进口疫苗哪个好？疾控专家称效果和安全方面并无差别
连日来，发生的婴儿接种疫苗死亡事件见诸报端后，引发市民关注，尽管相关原因还未调查清楚，但一些要给孩子接种乙肝疫苗的家长还在纠结，到底还要不要给孩子接种乙肝疫苗，接种时是否应该选择进口乙肝疫苗，进口乙肝疫苗的安全系数是不是更高一些？
对此 ，深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍，国产乙肝疫苗技术已经非常成熟安全，而且使用数十年，完全可以继续接种，和进口疫苗相比，只是价位上有所区别，两者在效果和安全上并无差别。
他说，尽管在具体接种中可能存在一些不良反应以及偶合死亡病例等，但市民无需恐慌，基本上还是可以放心接种疫苗的。
据统计，去年深圳共接种乙肝疫苗1047168剂次，今年已经接种1138411剂次，婴幼儿在刚出生、1个月、6个月时分别需要接种一针。他表示，深圳去年新生儿接种乙肝疫苗不良反应报告1000多例，但不能确定与乙肝疫苗的质量有关。
据新华社 、《南方都市报》
（来源：半岛网-城市信报） [编辑: 林永丽]
