2014年6月1日起，新修订后的《医疗器械监督管理条例》开始施行，除对医疗器械生产经营监管进行了完善，更加大了对违法行为的处罚力度。近日，黄岛区食药监局查处了一家
无证经营医疗器械的药店，依法对其处以5万元罚款，成为新“条例”实施后
西海岸新区第一案。
近日，黄岛区食药监局灵山卫所执法人员对辖区内药店进行日常检查，走到积米崖港区一家药店门外时，看到药店窗玻璃上张贴的“出售灵山岛虾米”广告分外醒目。
执法人员走进该药店，发现该店80平方米大小的经营场所内，除了设有药品专柜，还专门开辟了几个货架摆放着火腿肠、饮料、饼干、海米、干海鱼等食品，货架边的地面上，则堆积着啤酒、牛奶、大米等大包装产品，横七竖八，倒像是个杂货铺。
执法人员随即对该店的证照情况进行检查，药店负责人只提供出《营业执照》及《药品经营许可证》。他承认自己的药店并未取得可以经营食品资格的《食品流通许可证》，看到别的药店卖食品，自己也购进了一批食品放在店里售卖，还没来得及办理相关证照。
随后，执法人员翻看该药店的销售记录，就进货方面问题对药店负责人进行查问，结果他言辞闪烁、答非所问，一直在说“我错了”“再也不敢了”之类的话。执法人员事感蹊跷，继续翻阅，结果发现了“一次性使用无菌注射针”等第三类医疗器械和生物制品的销售记录。
执法人员立即对货柜进行全面检查，最终在药店角落的一个隐蔽专柜上，找到了一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器等工具，以及酪酸梭菌活菌胶囊、酪酸梭菌活菌胶囊等产品，注射针等属于第三类医疗器械，活菌胶囊属生物制品，只有取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。无证经营者，无论在购货渠道还是产品质量上都存在很大的安全隐患。灵山卫所执法人员现场依法对该药店违法经营的一次性使用无菌注射针等第三类医疗器械及其他物品给予扣押，当日进行立案调查。
根据规定，黄岛区食药监局对该药店做出罚款5万元，没收违法经营的医疗器械和违法所得的处罚决定。接到处罚决定书时，药店负责人懊悔不迭。
“自新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后，这是西海岸第一起因无证经营医疗器械违法行为受到处罚的案例。”黄岛区食药监局法制督查科负责人告诉记者，对无证经营医疗器械违法行为，原条例对违法行为一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，而且无论违法金额多少，罚款“起步价”就是5万，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。
城市信报/信网记者 刘金震 通讯员 程林
（来源：半岛网-城市信报） [编辑: 张青]
