据新华社北京12月3日电 国家食品药品监督管理总局3日批准全球首个肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。专家认为,该疫苗的问世,对于有效降低我国儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例,保护我国儿童生命健康具有重要意义。
中国食品药品检定研究院副院长王军志介绍,肠道病毒71型是人肠道病毒的一种,简称为EV71。中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈。临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97。3%。
为加快推动EV71疫苗注册审评顺利进行,食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求,通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式,对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。
(来源:半岛网-半岛都市报)
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