业内人士透露，正规美瞳三层，两层薄片把有色片包起来，而廉价美瞳只有两层，这对眼角膜的伤害很大。齐鲁晚报记者林媛媛摄
齐鲁晚报济南5月6日讯（记者 王皇）记者从济南市医疗器械整治2015行动动员部署会议获悉，济南市将开展医疗器械“五种产品一种行为”的专项整治，即针对装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）、避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械，体验式经营医疗器械行为的专项整治。
济南今年将首次抽检美瞳
装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）已经受到不少爱美人士的追捧。目前多在眼镜店销售，价钱从几十元到几百元不等。但在不少夜市、小饰品店、小商品店，也有一些廉价美瞳在售，有的直接标出5元一个、10元一个的低价，招揽顾客。
据济南市食品药品监督管理局相关负责人介绍，装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。
生产厂家需要取得医疗器械生产许可。而经营的商家也必须取得医疗器械经营许可。
记者从济南市食药监局官网查询到，目前已获得医疗器械经营许可证，经营范围为Ⅲ类医疗器械的眼镜店有401家。根据有关规定，无证经营、经营无证产品货值在1万以上的，按照货值的10—20倍进行处罚，货值不足1万的处5—10万罚款。“今年济南将抽检20批次美瞳。”该负责人说，这将是济南市首次对美瞳产品进行抽检。
“朋友圈卖美瞳如果没有取得医疗器械许可就属违法。”上述负责人说，经营美瞳的眼镜店都必须取得许可，而朋友圈以个人名义销售美瞳是无法获得医疗器械经营许可的。
经营避孕套也得备案
近日有不少生产劣质、仿冒避孕套的黑作坊被曝光，劣质避孕套起不到避孕、预防艾滋病传染的效果甚至对身体有害。劣质避孕套从生产环节流向市场销售环节，不少购买者难辨真假优劣。不少经营者销售避孕套并未按照法律规定到食药部门进行备案。
今年将检查避孕套生产企业，重点整治降低生产条件、擅改标准、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。发现质量可疑产品，立即抽样送检。在流通环节，将重点整治没有备案凭证、经营无证产品的行为。“重点检查避孕套经营者是否持证经营、避孕套产品是否具有注册证。发现可疑产品，立即抽样送检。整治在5月底前完成。”上述负责人说，根据《医疗器械监督管理条例》，未按规定备案的，由县级以上食药监督管理部门责令限期整改，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可处1万元以下罚款。
去年6月1日开始施行的修订后的《医疗器械监督管理条例》要求经营避孕套要向食药部门备案。
温馨提示
进医疗体验店先看公示牌
济南市内不少社区都有进店体验医疗器械的健康体验店，不少中老年人喜欢体验后购买其中的产品。去年济南在全国首创“医疗器械安全公示牌”，要求经营者公示店内医疗器械经营许可证和医疗器械产品注册证。
此次针对体验式经营行为的专项整治就重点检查是否按要求悬挂公示牌，是否持证经营，以及宣传材料是否夸大宣传等。
食药部门将针对医疗器械体验店、有健康诊疗名目的体验店内无证经营或经营无证医疗器械进行处罚。但销售后，购买者体验不满意需要退货的纠纷则不在食药部门监管范围内。有关部门在此提醒市民购买时要多加谨慎。
[编辑: 李敏娜]
