为进一步规范医疗器械生产经营行为,切实加强对医疗器械生产经营企业监管,从7月21日起,莱西市食药监局决定在全市开展为期一周的医疗器械生产企业专项检查,莱西市16家医疗器械生产企业层层过筛,保障最终受益者——市民的健康安全。
召开会议,进行分工部署
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理。莱西市食药监局制定了医疗器械专项检查行动方案,于7月21日上午召开了医疗器械专项检查工作部署会,会上对全市医疗器械专项检查进行了分工部署,安排12个监管所对全市16家医疗器械生产企业进行全面排查。当天下午又召开了医疗器械生产经营企业负责人会议,会上通知了检查有关事项。
记者采访了解到,此次检查范围为全市已经取得《医疗器械生产企业许可证》和已按规定等级生产一类医疗器械产品的生产企业。执法人员严格按照现场检查工作程序进行检查。检查重点内容主要包括检查企业准入条件的持续性,产品标准的符合性,产品包装、标签、说明书的规范性,质量体系运行的有效性,《生产实施细则》记录项的重现符合性,企业委托或受委托生产情况等。
先检软件,随机抽查产品
7月26日上午,记者在青岛盛久医疗用品有限公司看到,莱西市食品药品监督管理局的检查人员正在进行医疗器械生产现场专项监督检查,通过检查医疗器械生产企业的软件和硬件,上追到源头,保障最终受益者——市民的健康安全。
据了解,此次检查先从医疗器械生产企业的软件出发,医疗器械生产许可证、生产范围、有效期、生产地址、培训档案、上岗证、健康证、资历、化验员证、医疗器械注册证、各类产品检验批号等项目进行层层把关筛查。
记者在现场看到,检查人员现场随机抽查并询问医疗器械生产现场监督检查记录。“通过随机抽查,看记录和文件是否齐全；原料供应商资质、进货单据和检验报告是否齐全、是否超出范围。”检查人员介绍说,通过抽查产品工艺流程图和设备维修保养记录是否对应,为下一步进厂房检查硬件设施做好准备。
下达责令改正通知书4份
检查完医疗器械生产企业的软件后,记者跟随检查人员通过多次消毒,穿上消毒衣、鞋套和头套进入生产厂房,检查人员从消毒设施到医疗生产器械和环境等方方面面进行细微检查。
记者采访了解到,检查完毕后及时汇总检查情况并向企业反馈,填写监督检查标准化表格。截至目前,16家医疗器械生产企业已全部检查完毕。检查期间,共出动执法人员60余人次,执法车辆20余车次,下达责令改正通知书4份。针对此次全面检查情况将继续督导有问题的企业进行规范整改,并进一步完善医疗器械监管相关制度,提升监管效能。
